上海2026年3月23日 /美通社/ -- 信念医药集团（以下简称"信念医药"）与远大生命科学集团有限公司（以下简称"远大生命科学"）今日宣布达成独家合作协议，信念医药授权远大生命科学在中国内地及港澳台地区负责其在研产品BBM-H803注射液的商业化经营权。双方将整合各自优势资源，共同加速该产品的商业化进程，旨在为A型血友病患者提供创新的治疗选择，并协力推动基因治疗产业的发展。信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸、远大生命科学集团董事长冯增辉代表双方签署战略合作协议。

信念医药与远大生命科学独家商业化合作签约仪式

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示："信念医药专注深耕前沿基因治疗领域，产品管线广泛涵盖罕见病与常见病，致力填补未被满足的临床需求。2025年，我们在B型血友病治疗领域成功推出国内首个基因治疗药物信玖凝®，为中国B型血友病患者提供了全新的治疗选择[1]。如今，在A型血友病治疗领域，我们非常高兴能与远大达成此次战略合作，得以整合信念医药扎实的临床开发实力和远大强大的商业化能力，珠联璧合，共同推进A型血友病基因治疗药物的商业化。期待早日为中国A型血友病患者带来全新的治疗方案。"

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士

远大生命科学集团董事长冯增辉先生表示："远大生命科学依托旗下远大蜀阳血液制品资源，深耕血液病治疗领域，此次与信念医药在A型血友病治疗领域达成合作，是我们进一步打造血友病创新管线的关键举措。我们期待，凭借信念医药前沿的研发实力，结合远大生命科学成熟的商业化平台与市场渠道，能够高效推动这一创新疗法在中国的可及性，让更多A型血友病患者尽早获益，早日摆脱频繁注射和出血对于病人造成的痛苦。"

远大生命科学集团董事长冯增辉先生

A型血友病是一种遗传性凝血功能障碍疾病，由于患者血液中缺乏凝血因子Ⅷ（FⅧ）所致，其特点为反复的、自发性的关节、肌肉和软组织出血，如反复关节出血，还可能导致患者逐渐出现关节活动障碍，进而致残。我国血友病患病率在（2.73~3.09）/10万，已注册登记的A型血友病患者约为3万多人。目前，患者多使用FⅧ用于替代治疗，存在感染风险和频繁注射等问题，其医疗需求亟待满足[2]。

BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过单次静脉给药，将优化的FⅧ基因导入A型血友病患者体内，以期提高并长期维持患者体内FⅧ水平，为患者带来持续的预防出血的治疗获益。BBM-H803注射液的药物设计采用了肝靶向性血清型衣壳和经优化的高效基因表达盒，药物生产则运用了公司自主开发的无血清悬浮培养工艺，符合《药品生产质量管理规范》要求[3]。

2022年，BBM-H803注射液IIT（NCT05454774）启动；同年12月，该款药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）；2023年7月，BBM-H803注射液的临床试验申请（IND）获得NMPA批准；2024年10月，该款药物获得美国FDA的儿科罕见病资格认定（RPDD）。

本次合作基于双方坚实的互信与高效协同，将加快信念医药A型血友病基因治疗产品在中国的商业化步伐，为更多患者点燃希望，亦为中国基因治疗产业的茁壮成长注入新的动力。

参考文献

[1] https://www.beliefbiomed.com/newsd-825.html 

[2] Feng Xue, et al，Report on the diagnosis and treatment of hemophilia in China (Version 2024)，LabMedDiscovery1(2024)100007, https://doi.org/10.1016/j.lmd.2024.100007

[3] https://www.beliefbiomed.com/newsd-745.html