日前，在中国医学装备展览会上，国内硼中子俘获治疗（BNCT）全产业链领军企业华硼中子携其自主研发的加速器硼中子俘获治疗全流程解决方案重磅亮相。展会期间，华硼中子举办了以“拓界·临床新章”为主题的发布会，首次系统性向业界展示了其从高端装备制造到临床应用的完整解决路径。目前，华硼中子首台套BNCT装置HyBorSys^®已完成注册检验，进入临床试验阶段。这标志着全自主国产全流程的BNCT精准治疗解决方案正式迈入临床验证的“快车道”。

启新，硬核装备筑牢精准地基

BNCT被誉为“癌症第五疗法”，其背后是复杂的技术原理支撑。该疗法通过将富含10B稳定同位素的硼药富集于肿瘤细胞内，再以超热中子束照射诱发10B(n,α)⁷Li核裂变反应，在肿瘤细胞内释放高线性能量的α粒子与锂核，实现“点对点”式的强杀伤，而对周围正常组织的损伤非常有限。 

从技术实现角度看，BNCT的临床应用面临三重核心挑战：一是加速器中子源的小型化与束流稳定性；二是硼携带物的安全性性与有效性；三是治疗计划系统（TPS）的多物理场耦合计算能力。

据华硼中子现场披露，团队已构建"设备-药物-软件"全链条自主研发体系。设备方面采用强流质子RFQ加速器技术，质子功率达35kW，实现治疗剂量的快速递送；药物方面，其自主研发的第二代硼药已完成注射用注射用硼法仑（BPA）正在开展I期药械组合临床试验，10B利用率及成本控制方面取得进展；软件方面采用自主蒙特卡罗物理引擎，构建涵盖多模态影像处理、智能化靶区勾画等全流程解决方案，计算精度与效率国际领先。

拓界，临床新章打开想象空间

此次展会释放的另一个强烈信号是，国际上BNCT正在经历从单点技术突破向临床验证的关键跨越。与会临床专家邱杰教授、魏启春教授指出，BNCT的独特价值在于其兼具靶向性与细胞级杀伤能力，这种“药械协同”的治疗模式对传统放疗体系提出了新要求，也带来了新机遇。他们强调，随着国产设备进入临床试验阶段，接下来亟需建立适应BNCT特点的临床路径、剂量学方案及疗效评价体系，广泛扩展适应症边界，让这一尖端技术真正转化为患者可及的临床解决方案。

“从实验室到病床，BNCT的‘最后一公里’正在被加速打通。”华硼中子创始人王盛教授表示，“我们不仅关注设备的先进性，更致力于探索BNCT在更多实体肿瘤治疗中的潜力。未来，依托我们的开放式平台，将联合全球顶尖临床中心，拓展BNCT在脑胶质瘤、黑色素瘤，乳腺癌，肺癌等领域的适应症边界，真正实现‘拓界·临床新章’。”

从临床价值维度看，BNCT的差异化优势主要体现在对难治性、复发性、浸润性肿瘤的潜在疗效上。国际临床研究文献已显示，BNCT在脑胶质瘤、头颈部肿瘤等领域积累了初步的临床证据。以BNCT在日本用于治疗头颈部肿瘤的真实世界研究成果为例，在纳入的69例患者（年龄40-89岁，中位71岁；男性43例，女性26例）中，共计完成72例次BNCT治疗，中位观察期为15个月。结果显示，完全缓解（CR）32例次、部分缓解（PR）26例次、疾病稳定（SD）10例次，客观缓解率（ORR）高达80.5%，充分展示了其在复杂病例中的治疗潜力。

当下，BNCT若要真正融入主流肿瘤治疗体系，仍需更多高质量的随机对照临床试验数据提供循证医学支撑。华硼中子在此次会议上预告，其针对复发头颈部肿瘤等领域的临床研究正式进入注册临床试验阶段。这意味着，继实现设备技术领先之后，华硼中子正致力于用扎实的临床数据来验证和展现BNCT的实际疗效。

加速，从政策先行到产业协调

随着国产化BNCT设备陆续进入注册临床试验，中国BNCT正从装备自主化迈入临床数据验证的新阶段。2025年12月26日，国家药监局正式发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，硼中子俘获治疗系统被正式列入该优先审批目录。此前，国家药监局已专门召开BNCT系统工作推进会，要求加强药械审评联动，在保证安全性的基础上全力推进BNCT等高端医疗装备加快落地。

在产业加速发展的关键节点，标准化建设成为决定BNCT能否行稳致远的核心议题。上海市医疗器械检验研究院主任杨煜指出，随着BNCT设备逐步从研发样机走向注册产品，亟需建立覆盖中子源性能指标、辐射安全、治疗计划系统验证、硼药质量控制的完整标准体系。通过标准引领，有望缩短审评周期、降低研发成本，为BNCT的多中心临床研究与规模化应用奠定制度基础。

全球化布局层面，本次活动邀请到了日本硼中子俘获治疗协会前理事长，日本国立癌症治疗中心(NCC)放疗科主任井垣浩教授，做国际硼中子俘获治疗适应症拓展的有关报告，NCC是国际上进行进行适应症扩展研究最多的研究机构，本次活动井垣浩教授分享了BNCT技术在黑色素瘤，血管肉瘤，胸腹部肿瘤治疗的巨大潜力。NCC依托的设备方CICS公司是拥有目前国际唯一临床使用的垂直治疗室BNCT系统，是全球BNCT临床适应症最广的设备厂商。作为日本顶级医疗康养集团ResortTrust旗下企业，CICS近20年专注BNCT研发与临床转化，以“不让挚爱之人因肿瘤离世”为使命，推动多项适应症突破，是全球BNCT产业化的标杆力量。

本次，华硼中子与CICS公司代表在展会现场正式签署合作谅解备忘录（MOU）。双方将围绕BNCT设备的海外市场拓展、国际多中心临床研究及产业链资源整合展开深度合作，推动BNCT全球范围的适应症拓展研究，促进中国自主知识产权的BNCT技术走向全球。这一合作标志着中国BNCT产业从国内自主化布局迈向国际化协同发展的新阶段，为“中国智造”的高端医疗装备出海探索路径。 

展望未来，中国BNCT的发展不仅依赖于单一企业的技术突破，更有赖于“政、产、学、研、医”多方协同的创新生态。随着更多临床试验数据的出炉、适应症的持续拓展以及审批绿色通道的畅通，BNCT有望从“快车道”驶入“超车道”，为国内乃至全球的难治性肿瘤患者带来真正意义上的精准治疗新希望。