美国旧金山和中国苏州2026年5月11日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌。该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。

此前，IBI363已获得中国NMPA CDE两项突破性治疗药物认定及美国FDA两项快速通道资格（FTD），覆盖非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症。此次新的BTD认定标志着IBI363在解决免疫耐药及冷肿瘤等未满足临床需求中再进一步。IBI363治疗晚期MSS/pMMR结直肠癌的早期临床数据在2025年ASCO大会上公布（链接），数据显示，IBI363联合贝伐珠单抗在既往接受过多线标准治疗失败的患者中展现出令人鼓舞的疗效。

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："IBI363是极具潜力的下一代免疫治疗药物，通过PD-1阻断与IL-2驱动的肿瘤特异性T细胞群扩增双重机制，重塑肿瘤免疫微环境。本次新的监管里程碑彰显了其在解决未满足医疗需求方面的临床价值。我们正与合作伙伴武田制药携手，加速IBI363在多瘤种的全球研发进程，将处于免疫治疗前沿的创新疗法带给全球患者。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

关于MSS/pMMR型结直肠癌

结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中MSS/pMMR型占晚期结直肠癌的约95%。对于既往接受标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者，目前仍存在巨大且迫切的未满足临床需求，治疗选择有限，预后较差。

关于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项Ib/II期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。