上海2026年5月21日 /美通社/ -- 北京时间2026年5月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产"免疫+ADC"创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。

尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例[1]，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究数据。RC48-C016是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估中国原创创新联合疗法——特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7），引起国内外学者的广泛关注。

结果显示[2]，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到"双终点阳性结果"。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：RC48-C016研究的突破性结果充分证实，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC，可将患者中位OS显著延长至31.5个月，较传统化疗16.9个月提升近一倍，实现了生存获益的跨越式突破。更值得自豪的是，这一"免疫+ADC"联合方案中的两款药物均为中国原研，既让中国患者切实获得到可及可负担的优质治疗，也推动"中国方案"在全球尿路上皮癌治疗领域树立起全新标杆。

中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：特瑞普利单抗与维迪西妥单抗联合疗法的成功之处在于精准覆盖了更广泛的获益人群。研究证实，无论患者HER2表达水平（1+至3+）、顺铂耐受状态或肿瘤部位（上/下尿路），均能观察到一致的显著生存获益，客观缓解率高达76.1%。本次获批是晚期UC一线治疗领域的重要里程碑，期待这一"免化疗"精准联合方案能惠及我国广大UC患者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：特瑞普利单抗迎来第十三项适应症获批，是公司坚持开放合作研发策略的重要成果，同时也进一步夯实了特瑞普利单抗在泌尿肿瘤免疫治疗领域的领先优势。我们深感自豪，能够与荣昌生物携手，以两款本土创新原研药成就"强强联合"，为患者带来兼具PFS与OS双获益的优质治疗方案。未来，君实生物将持续深化肿瘤免疫（I-O）2.0布局，不断探索更优的联合治疗方案和创新靶点药物，践行我们持续创新的承诺，让"中国智慧"成果惠及全球医患。