美国旧金山和中国苏州2026年6月4日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI343（一款以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC, 武田研发代码：TAK-921）用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究（G-HOPE-001, NCT06238843）按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343 在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的III期临床结果，信达生物已率先向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。

IBI343是一款生物标志物导向、靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），作为精准治疗药物研发，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。

G-HOPE-001研究是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床试验，旨在评估IBI343单药对比研究者选择的治疗用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该临床研究数据计划将于未来学术会议或期刊上发表。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："很高兴看到IBI343 关键III期临床研究在亚太地区顺利开展并达成主要研究终点，这是消化肿瘤领域靶向精准治疗的重要突破。该产品凭借优异的疗效与可控的安全性特征，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新的标准化治疗选择，进一步丰富临床现有治疗布局，填补未被满足的临床治疗需求。与此同时，IBI343新药上市申请正式获得国家药品监督管理局受理，其研发落地与上市进程提速，也将推动国内消化道肿瘤精准诊疗体系升级，优化晚期患者全程管理方案，为患者带来更长生存、更高生活质量的获益，助力提升国内消化肿瘤规范化诊疗整体水平。"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："IBI343是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。从临床研究数据来看，该药物整体安全性表现良好，耐受性佳，胃肠道相关毒性发生率处于较低水平；同时在CLDN18.2中高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者人群中，展现出极具潜力且令人鼓舞的抗肿瘤治疗效果。G-HOPE-001研究已依照既定试验方案顺利完成第一次期中分析，并且成功达成预设的主要研究终点，这为后续临床应用奠定了坚实基础。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："胃癌患者经历前线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的后线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。我们很高兴IBI343国际多中心III期研究顺利达到主要研究终点，并成功获得NMPA监管审评受理。期待这一创新疗法为中国晚期胃癌患者提供更理想的治疗选择。"