• 注册性III期临床试验预计最早将于2026年第四季度开启

• Ib期详细数据将于2026年下半年在国际重要医学会议上发布

上海2026年6月16日 /美通社/ -- 6月16日，全球性生物技术平台公司新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称"新桥生物"或"公司"）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其核心管线Givastomig快速通道认定（Fast Track Designation, FTD)，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。

作为一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体，Givastomig在联合免疫化疗的Ib期数据中，展示出了令人信服的疗效和耐受性，具有胃癌领域领先CLDN18.2疗法的潜力。FDA快速通道认定，旨在加速针对存在未被满足医疗需求的严重疾病疗法的研发与审评。

新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示，"获得快速通道认定，对Givastomig以及一线HER2阴性转移性胃癌患者而言，是意义重大的一步。Ib期结果显示，Givastomig联合免疫化疗具有稳健的疗效和良好的总体耐受性。在广泛的患者群体中，缓解深度且持久，相较于标准疗法有显著改善。快速通道认定，加上FDA此前已确认的加速批准路径资格（Accelerated Approval Pathway），为Givastomig的注册性III期试验提供了更高效的路径，也展示出了该药作为CLDN18.2疗法，在胃癌领域的同类首创和同类最佳疗法潜力。我们期待着与FDA持续沟通，尽快让Givastomig惠及更多患者。"