美国旧金山和中国苏州2026年8月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田制药研发代号：TAK-928）联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床III期研究，完成首例受试者给药。

这是IBI363启动的第三个关键注册临床研究，标志着该产品作为新一代肿瘤免疫（IO)疗法，向攻克"免疫冷肿瘤"的结直肠癌迈出关键一步。此前，IBI363已经分别启动了针对免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中国关键II期临床研究(NCT07217301)，以及针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究(NCT06797297)，持续推进关键临床开发。根据双方达成的全球合作开发和商业化授权协议，信达生物与武田制药在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928，并在美国共同商业化，武田制药在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，武田制药拥有IBI363/TAK-928在除大中华区及美国以外地区的商业化权利。

此项研究（NCT07722494）是一项多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究，计划评估IBI363联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性和安全性，计划纳入550名受试者。本项研究的主要终点为总生存期（OS）。该研究在中国开展，信达生物拥有IBI363/TAK-928在大中华区的开发和商业化权利。

2025ASCO会议上口头报告了IBI363治疗晚期结直肠癌的临床I期研究数据，IBI363联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的突破性疗效信号及可控安全性。[链接]

• 接受IBI363联合贝伐珠单抗治疗的患者中（n=73），总体确认的客观缓解率（cORR）为15.1%，疾病控制率（DCR）为61.6%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为9.9个月， PFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，仅观察到13例事件（17.8%）。

• 安全性方面，联合治疗组3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为35.6%。最常见TRAE是关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退。整体安全性特征临床可控，未观察到新的安全性信号。

2026年5月5日，基于上述研究更新的长期随访数据， IBI363联合贝伐珠单抗已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往接受≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定（MSS）或错配修复完整（pMMR）型结直肠癌（CRC）患者。该研究更新结果计划在未来国际学术大会或国际学术期刊上发表。

本项研究的主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授表示："结直肠癌是严重危害人类健康的消化系统常见恶性肿瘤。在世界范围内结直肠癌发病率位居恶性肿瘤的第三位，死亡率位居恶性肿瘤的第二位[1]。约86%结直肠癌处于免疫荒漠或免疫炎症抑制状态，传统ICIs治疗无效[2]。对于标准治疗失败的结直肠癌，治疗手段有限，生存期短，存在巨大的未满足临床需求[3-5]。IBI363作为PD-1/IL-2α-biased双特异性分子，其阻断PD-1和刺激肿瘤特异性CD8⁺ T细胞（TST细胞）的双重抗肿瘤机制，有望将''冷''肿瘤转变为''热''肿瘤。IBI363联合贝伐在后线治疗的早期数据展现出令人鼓舞的突破性疗效和良好的耐受性，有望成为针对结直肠癌的新型免疫疗法。我将与其他研究者们齐心协力推进完成此项关键临床研究，稳扎稳打获得高质量临床数据，为结直肠癌患者提供更为有效的治疗选择。"

本项研究的主要研究者、华中科技大学同济医学院协和医院张涛教授表示"对于晚期结直肠癌患者而言，二线及以上治疗失败后，治疗选择极为有限，尤其是占结直肠癌绝大多数的MSS型（微卫星稳定）患者，对现有免疫检查点抑制剂基本不敏感，传统的化疗或抗血管生成药物疗效有限，且无法带来持久的疾病控制，患者亟需真正有效的后线治疗选择。IBI363的出现，让我们看到了突破这一困局的希望。其独特的PD-1/IL-2α偏向性双免疫激活机制，使其有潜力打破"冷肿瘤"的免疫抑制状态。IBI363联合贝伐珠单抗的早期临床数据令人鼓舞，作为临床医生，我期待III期临床研究的启动和推进，能够早日为后线结直肠癌患者带来真正有意义的治疗选择和生存希望。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："IBI363代表着新一代免疫治疗的进化方向——在提升现有IO疗法生存获益的同时，更致力于攻克传统IO疗法无法应对的"冷"肿瘤。早期临床数据显示， IBI363联合贝伐珠单抗在非MSI-H/pMMR晚期结直肠癌中展现出显著应答和长期生存获益，验证了其独特机制与广谱潜力。目前，IBI363首批核心适应症已顺利进入关键注册临床阶段。我们期待它能为结直肠癌患者带来创新选择，也为更广泛的免疫治疗空白领域带去希望。"