2026年8月17日，西比曼生物科技宣布，其自主研发的CD20/CD19双特异性CAR-T疗法普龙基奥伦赛（研发代号C-CAR039）针对复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已正式获得美国药品监督管理局FDA许可。 

作为国内首款进入全球临床阶段的CD19/CD20双靶CAR-T产品，C-CAR039此前因较高的安全性和有效性引发行业关注。2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。此外，公司正与FDA合作确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。

回看核心临床数据，该项目的研发进展得到了2026年3月欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）年会上公布的长期随访积极数据的充分支撑。在西比曼生物于中国开展的早期临床试验中，共纳入48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，结果显示该疗法安全性可控，且实现了深度、持久的肿瘤缓解：总缓解率（ORR）达91.5%，完全缓解（CR）率达85.1%，中位无进展生存期（PFS）为60.1个月，中位随访时间为53.9个月。
此次FDA IND许可的落地，距离海外合作权益终止仅过去3个月，标志着西比曼正式全面重启该管线的全球临床开发进程。在这么短的时间窗口内完成海外临床申报到获批的全流程，一方面得益于这款疗法此前已积累的扎实临床数据基础，另一方面也直观展现了西比曼在细胞治疗领域成熟的技术底蕴与落地能力——在合作调整后迅速完成全流程资料准备、沟通与申报，最终顺利通过FDA审评。 

另外还有一点值得提的是，2023年合作达成时，双方推进的1b期临床入组患者均为既往接受过至少2线系统治疗且未使用过CAR-T疗法的r/r LBCL患者；2025年公布的1b期临床数据，入组患者基线为“既往接受过1-3线治疗、未接受过CAR-T治疗”，二线治疗失败人群属于探索性亚组，并未作为核心开发方向；当时强生的临床计划中，后续Ⅲ期临床的核心适应症仍为三线及以上未接受CAR-T的患者，并未涉及CAR-T治疗失败的人群。 

此次与FDA商定的方案新增了两类核心人群，覆盖范围比合作期将进一步扩大。即新增CAR-T经治的三线及以上LBCL患者以及将未接受CAR-T的患者人群从三线拓展至二线。这次人群调整并非简单的范围扩大，更是西比曼基于产品特性和当前市场格局做出的精准策略调整。

“我们非常高兴C-CAR039回归我们的血液恶性肿瘤产品线，”西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示。“迄今为止的临床试验结果表明，C-CAR039在复发或难治性LBCL患者中表现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们相信，该药物有望帮助那些曾接受过已获批商业化CAR-T疗法治疗后再次复发的患者。这一群体存在巨大的未满足医疗需求，而C-CAR039或将成为其中一种解决方案。我们还将探索C-CAR039在LBCL更早线治疗中的潜力。我们对C-CAR039的潜力充满信心，并将充分发挥我们在细胞治疗领域的深厚专业底蕴以全力加速推动C-CAR039的全球开发进程。” 

从2023年创下2.45亿美元首付款的海外合作纪录、行业给出50亿美元峰值销售预期，到2026年海外权益回归，再到如今顺利获得FDA IND许可、全面重启全球临床开发，C-CAR039的发展历程恰恰印证了创新药领域的朴素规律：真正具备硬核临床价值的好产品永远不会被埋没。

这款CD19/CD20双靶点CAR-T此前已先后获得FDA快速通道资格、再生医学先进疗法认证及孤儿药资格认定，超过5年的长期随访数据展现出远超行业平均水平的疗效与安全性，早已通过监管机构与学术领域的多重验证。此次仅用3个月就完成FDA IND申报到获批的全流程，正是全球监管层对其临床价值的再次认可；而西比曼选择重启全球临床开发，也正是基于产品本身未被满足的临床需求与广阔的市场潜力，随着后续临床推进与商业化落地，这款疗法的价值还将持续得到市场的验证。