近日，常州瑞神安医疗器械有限公司在植入式脑机接口闭环神经调控领域取得多项重要临床研究进展。

      据了解，自2022年2月启动首例植入式闭环神经刺激器系统（Closed-loop Neurostimulation System，CNS）治疗帕金森病临床试验以来，瑞神安医疗已先后开展三项闭环相关注册临床试验，分别针对帕金森病、药物难治性癫痫及顽固性疼痛的治疗。

      第一项：闭环CNS治疗帕金森病：疗效显著，用药量大幅下降

      在闭环刺激治疗帕金森病的注册临床试验中（临床试验注册号：ChiCTR210005490），瑞神安闭环CNS系统通过实时感知患者脑深部神经信号（如β振荡等生物标志物），自动调整刺激参数，实现自适应脑深部电刺激（aDBS）。临床数据显示，该方案不仅验证了优良的运动症状控制效果，患者左旋多巴等效日剂量（LEDD）也大幅减少，生活质量得到显著提高。

      这项由首都医科大学宣武医院牵头，浙江大学医学院附属第二医院、中国科学技术大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、徐州医科大学附属医院、首都医科大学三博脑科医院、武汉大学人民医院、天津市环湖医院多家中心共同参与的临床试验的研究成果已经于2025年6月发表在Neuromodulation期刊（Q2，中科院二区，IF=3.2）。

论文DOI:10.1016/j.neurom.2025.04.011PMID:40488687

      第二项，闭环CNS治疗癫痫：高难度患者中多数获良好控制

      在闭环刺激治疗癫痫的注册临床试验中（临床试验注册号：ChiCTR2200059615），入组患者三分之二以上曾接受过一种或多种外科治疗，病情复杂程度高；近90%的患者植入了4根电极，瑞神安闭环CNS系统实现宽范围信号采集与精准触发刺激。该临床试验由首都医科大学宣武医院牵头，首都医科大学三博脑科医院、福建医科大学附属第一医院、河北医科大学第二医院、徐州医科大学附属医院、复旦大学附属华山医院共同参与，在该RNS式“感知—判断—刺激”技术路线下，多数患者取得了良好的癫痫发作控制效果，初步结果显示出较强的临床竞争力。

      第三项，闭环刺激CNS治疗顽固性疼痛：动态调参，疗效优于开环

      正在开展的闭环刺激治疗顽固性疼痛注册临床试验中（临床试验注册号：ChiCTR2500100906），瑞神安闭环CNS系统通过读取刺激后引起的诱发复合动作电位（ECAP）幅度变化，动态自动调整刺激参数，有效解决了传统开环设备因电极移位、组织变化等导致的疗效衰减问题。该临床试验由中日友好医院牵头，北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、武汉大学人民医院、河北医科大学第二医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中国人民解放军东部战区总医院、苏州大学附属第一医院、深圳大学附属华南医院、兰州大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院共同参与，初步结果表明，闭环刺激疗效显著优于开环刺激。

      据了解，瑞神安闭环CNS系统的技术核心在于“感知—决策—刺激”的实时闭环治疗。相比传统开环设备仅按预设参数持续输出，闭环系统能够实时感知神经信号并自动调整输出参数，在疗效稳定性和副作用控制上更具优势，代表了神经调控领域的重要发展方向。

      目前，除植入式闭环神经刺激器系统外，瑞神安医疗目前还在开展脊髓电刺激（SCS）治疗痉挛性肌张力障碍的临床试验（临床试验编号：ChiCTR2600116887），以及植入式药物输注系统（IDDS）用于鞘内给药治疗顽固性疼痛的临床研究。IDDS适用于癌痛、顽固性疼痛等需长期大剂量镇痛治疗的患者，可显著减少全身用药副作用，与电刺激产品形成“电刺激+药物输注”双线布局。

      上述进展标志着瑞神安医疗在植入式脑机接口闭环神经调控领域的临床转化能力持续增强。随着相关产品陆续完成临床并推向市场，将为我国广大神经疾病及慢性疼痛患者提供更多、更优的治疗选择，助力我国神经疾病治疗水平的整体提升。