美国旧金山和中国苏州2026年10月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，信迪利单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，和诺吉仑赛注射液（GC101）用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。如成功获批，这也将是信迪利单抗的第十一项适应症，进一步拓展其在免疫肿瘤（IO）治疗领域的应用。

本次上市申请主要基于关键性II期临床研究MIZAR-003的结果。 MIZAR-003（NCT04943913）是一项关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液和信迪利单抗对PD-1抗体治疗失败黑色素瘤患者的疗效与安全性。该研究结果于2026年6月在ASCO年会上以LBA（Late-Breaking Abstract）(LBA 9509)口头报告形式首次公布[i]。截至2026年5月12日，主要研究终点已经达成，在PD-1抗体治疗失败、既往接受过中位2线系统治疗的晚期黑色素瘤患者中，试验组的中位无进展生存期（mPFS）达到4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低了57%（HR=0.43，95% CI：0.26~0.68；P=0.0002）。同时试验组不良反应可控，≥3级不良事件主要是预处理导致的血液学毒性，所有级别不良事件中位恢复时间短于化疗对照组（8天 vs 13天），多数患者无需额外干预即可恢复。

北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授表示："目前，晚期耐药黑色素瘤患者的治疗选择非常有限。对于既往接受过PD-1抗体及多线系统治疗后仍然进展的患者，后续治疗面临较大挑战，临床亟需更有效的治疗方案。MIZAR-003研究显示，试验药物在此类患者中展现出积极的抗肿瘤活性，且安全性可管理，有望为免疫治疗失败后的后线黑色素瘤患者带来新的治疗选择。我们期待信迪利单抗和诺吉仑赛能够为患者带来更多获益。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："我们很高兴看到信迪利单抗的第十一项适应症上市申请获得NMPA受理，有望为既往至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者提供新的潜在治疗选择。此次获受理不仅进一步巩固了信迪利单抗作为免疫肿瘤治疗的基石地位，也是信达生物在推进该品种全生命周期管理、持续最大化其临床价值方面的又一里程碑。"