上海2026年10月28日 /美通社/ -- 北京时间2026年10月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）联合荣昌生物自主研发的抗体药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。至此，特瑞普利单抗皮下制剂针对其静脉制剂已获批的全部13项适应症的上市申请均已获NMPA受理。目前，JS001sc是唯一进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。

以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，但目前国内I-O药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗静脉制剂（产品代号：JS001，商品名：拓益®）的基础上开发的皮下注射制剂。Ⅲ期临床研究显示1，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，两者临床疗效和安全性相似；与此同时，皮下注射可显著缩短给药时间，有望进一步提升患者治疗便捷性，并优化医疗资源使用效率，为肿瘤免疫治疗提供新的给药选择。

2026年3月，JS001sc用于肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等肿瘤治疗的12项上市申请获NMPA受理。2026年5月，JS001新增获批一项适应症用于尿路上皮癌（UC）一线治疗。随着本次新适应症上市申请获受理，JS001sc的上市申报已覆盖特瑞普利单抗静脉制剂目前获批的全部13项适应症。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："从静脉输注到皮下注射，不仅是给药方式的改变，也意味着我们能够进一步提升肿瘤免疫治疗的便捷性，为患者提供更加灵活的治疗选择。此次新适应症上市申请获得受理，标志着特瑞普利单抗皮下制剂的上市申报已覆盖静脉制剂目前获批的全部13项适应症。我们期待这一创新剂型能够早日惠及更多患者，并将继续围绕患者未被满足的临床需求，通过持续创新不断拓展特瑞普利单抗的临床价值，为中国患者带来更多高质量、可及的治疗选择。"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
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【参考文献】

1. Wu L, et al. Subcutaneous versus intravenous toripalimab, in combination with chemotherapy, as a first-line treatment for recurrent or metastatic non-squamous (nsq) non-small cell lung cancer (NSCLC): A randomized phase III trial. Presented at: 2026 European Lung Cancer Congress (ELCC); March 25–28, 2026; Copenhagen, Denmark. Abstract 8MO.