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赛诺菲诺维乐®非透析高磷血症适应症新纳入国家医保目录

2023-01-19 14:59   来源: 观察网

切实提升患者治疗希望

昨日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。诺维乐®(碳酸司维拉姆片)的非透析高磷血症适应症被新纳入此次医保目录,为中国慢性肾脏病(CKD)患者带来新的治疗选择,是赛诺菲进一步实现药物广泛可及的又一里程碑。此前,该适应症已于2021年7月正式在华获批。

众所周知,肾脏是磷排泄的主要器官,慢性肾脏病发生后肾功能受损,慢性肾脏病2期即可见排磷能力减弱,导致磷蓄积在体内引发血磷升高,当血磷水平超过4.5mg/dL(1.45mmol/L)时,高磷血症就发生了[1]-[2]

高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程,血磷每升高约0.3mmol/L:肾衰竭风险增加36%,心血管死亡风险增加50%。因此,国内外指南均推荐应于慢性肾脏病早期启动血磷管理:在血磷水平出现进行性或持续性升高时,开启降磷治疗;血磷控制的目标则是尽量把血磷降低到接近正常范围[2]-[3][4][5]

多项研究证明,司维拉姆可显著改善非透析慢性肾脏病高磷血症患者的远期预后,包括延缓进入肾脏替代治疗[6]-[7]、减少全因死亡率[8]-[9]及心血管事件风险[6]。REVEAL真实世界研究[6]显示,相比含钙磷结合剂,在随访3年内,司维拉姆可显著降低非透析慢性肾脏病患者进入肾脏替代治疗的发生风险达16%,也可显著降低MACE+(包括非致死性心梗、卒中、全因死亡、不稳定性心绞痛及心衰)发生风险达12%。

数据显示,伴随中国人口老龄化加剧、糖尿病和高血压等疾病的发病率逐年增高,慢性肾脏病发病率也呈不断上升之势,中国成年人慢性肾脏病发病率高达10.8%[10],且预计到2040年将成为全球第五位致死病因。此次碳酸司维拉姆片的非透析高磷血症适应症纳入医保后,患者支付费用明显降低,将大幅减少我国慢性肾脏病患者的医疗支付负担,为一线治疗带来新希望,帮助患者延长生命,并提高生活质量。

中日友好医院肾内科主任李文歌教授认为:"诺维乐®作为慢性肾脏病高磷血症全程管理的非含钙磷结合剂,有效降磷的同时显著延缓非透析患者的血管钙化和肾衰进程,降低死亡风险。此次适应症新纳入医保,全面实现了透析与非透析高磷血症人群全覆盖,进一步提高患者依从性,并降低患者的治疗负担。"

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、血管钙化等多种并发症,而且与病死率增加密切相关[11]。一项基于全国慢性肾脏病队列的横断面研究(C-STRIDE)显示,中国非透析慢性肾脏病患者的高磷血症患病率随疾病进展而持续上升,而高达71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗[12]

[1] 胡廷章. 钙磷代谢与人体健康[J]. 四川三峡学院学报, 2000, 16(1):3.

[2] 国家肾脏疾病临床医学研究中心. 中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南. 人民卫生出版社 2019:1-198.

[3] Da J, et al. Am J Kidney Dis 2015,66(2)258-265.

[4] Merhi B, et al. Am J Kidney Dis 2017,70(3): 377–385.

[5] KDIGO Work Group.Kidney Int Suppl 2017,7:1-59.

[6] Ping Li, Xuefeng Sun, Xiangmei Chen, Guangyan Cai. J Am Soc Nephrol 33, 2022: Page(853).

[7] Russo D, et al. J Nephrol. 2015,28(1):73-80.

[8] Molina P, et al. Nephrology Dialysis Transplantation 37 (Supplement 3): i397-i398, 2022.

[9] Di lorio B, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2012,7(3):487-93.

[10] Zhang, Luxia, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. The Lancet 379.9818 (2012): 815-822.

[11] 陈孟华, 余学清. 慢性肾脏疾病非透析患者高磷血症的管理. 中华肾脏病杂志 36.2: 154-159.

[12] Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80.

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以"追寻科学奇迹,焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一,赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室,目前拥有12处多元模式的办公室,3家生产基地,4大研发基地和1个数字创新中心,多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行,致力于将创新药品和疫苗加速引进中国,不断变革医疗实践,造福更多中国百姓,也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息,请访问www.sanofi.cn ,或关注"赛诺菲中国"微信公众号。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹,焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家,致力于变革医疗实践,将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗,同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

赛诺菲前瞻性声明

 本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计,或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望""预期""相信""打算""估计""计划"等词语,以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性,投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素,其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制,这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟,或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定,获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性,包括研究和开发中固有的不确定因素,未来的临床数据和分析,包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析,意外的安全、质量或制造问题,一般的竞争,与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险,以及波动的经济和市场条件,包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响,也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化,可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响,并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作讨论或明确的部分,其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告(截止日期20201231日)中的"风险因素""前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定,赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。 


责任编辑:赵硕
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